万春医药“first-in-class”新药普那布林即将提交新药上市申请
近日，万春医药（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林（plinabulin）正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，可通过多种作用机制来靶向和
赫普化医药“first-in-class”NASH新药在中国获批临床
今日，赫普化医药（Hepanova）宣布，其1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物，已于今年2月在美国获批临床。赫普化医药成立于2017年，致力于慢性肝病创新药物的研发和商业化。目
本草八达“first-in-class”脑部肿瘤新药完成首例患者给药
7月23日，本草八达宣布其在研新药NBQ72S（又称QBS10072S）在治疗晚期恶性肿瘤的1期临床试验中完成首例患者给药。NBQ72S是一款靶向人L型氨基酸转运蛋白1（LAT1）的新型双功能小分子药物，属于全球首创（first-in-class）新药，拟开发治疗脑部肿瘤等恶性肿瘤。本草八达成立于2017年，是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发
中国首个原创（First-in-class）干细胞新药IND获批，用于治疗肺纤维化
据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息，江西省仙荷医学科技有限公司（简称仙荷医学）旗下的REGEND001细胞自体回输制剂，于2020年7月15日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXSL1900019），用于治疗早、中期特发性肺纤维化。这款由仙荷医学及其母公司吉美瑞生研发的干细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品，利用独特
治疗侵袭性淋巴瘤 FDA加速批准“first-in-class”口服疗法
今日，Karyopharm Therapeutics宣布，美国FDA已经加速批准了该公司的“first-in-class”口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）Xpovio（selinexor）扩展适应症，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这些患者至少接受过两种系统治疗。这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率数据。D
万春医药“first-in-class”新药3期临床达主要终点
万春药业（BeyondSpring）宣布其“first-in-class”新药普那布林（plinabulin）用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症（CIN）的PROTECTIVE-2（106研究）3期临床试验中期分析达到主要研究终点。根据万春药业公告：研究的中期显着优效结果，是30年来在CIN适应症治疗标准和临床获益上的第一个突破！中性粒细胞是一种白细胞，是抵
FDA接受辉瑞/礼来潜在“first-in-class”止痛药上市申请
日前，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA接受其皮下注射止痛药tanezumab的生物制品许可申请（BLA），治疗因中重度骨关节炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神经生长因子（NGF）单克隆抗体。由于骨骼两端具有保护功能的软骨磨损而导致的OA，是一种进展型的
GSK启动“first-in-class”抗生素gepotidacin III期临床
一种全新的抗生素化合物正在后期临床研究中，用于单纯性尿路感染和泌尿生殖系统淋病，其作用机理不同于目前批准的任何抗生素。近20年来，针对这两种感染的抗生素药物一直没有更新过。10月28日，葛兰素史克（GSK）宣布启动了一项针对潜在“first-in-class”化学药gepotidacin用于单纯性尿路感染和泌尿生殖道淋病治疗的III期临床研究。Gepotidacin（GSK
这个秋天，一个个高光时刻，照亮了荣昌生物多维度前行的足迹——荣昌生物，向First-in-class(全球新) 挺进
这是一个属于荣昌生物的秋天！日前，荣昌生物制药（烟台）有限公司正式将泰它西普向国家药品监督管理局提交新药上市申请。这是继国家自贸区烟台片区开工建设在荣昌生物医药园区启动、系统性红斑狼疮（SLE）新药泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA） II期临床试验许可后，荣昌生物的又一次高光时刻。荣昌生物步履铿锵，在一系列专业盛会上继续：第四届中国医药创新与投资大会9月21日召开，临床数据全球首发专场，
FDA批准“first-in-class”创新疗法 治疗白日过度嗜睡
今日，美国FDA批准Wakix (pitolisant）用于治疗成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款“first-in-class”的选择性组胺3（h3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过一种全新的作用机制——增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放——发挥作用。Wakix在早晨醒来后口服给药，每日一次。Wakix是首个也是唯一一个获得